①內部文件:含質量手冊、程序文件、作業指導書、表單,檔案室應有完整一份;(質量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負責)。
②外部文件:所有檢測所需的外部標準、規范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),應用說明及若干政策,JJF1059-1999等應有一份。
③以上文件,如要發放,必須運行文件發放程序(如蓋受控章、做發放記錄)。
實驗室文件的編號可以由實驗室自己制定規則,只要滿足上述要求即可。上述要求在整份文件中共同體現,而不是把上述內容揉到一個編號里面。每臺設備由設備員做一個檔案盒,按設備編號對其進行編號,并確保檔案盒中有以下內容:
設備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。一般實驗室都會做儀器設備的檔案,儀器設備檔案具體要包含哪些內容,準則并沒有強制要求,在準則中要求的是設備校準和驗證結果的記錄,一般來說儀器設備檔案應包括以下內容:(以下供參考,實驗室可以根據實驗室自己的情況做調整)1.儀器設備履歷表,包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標、保管人等等;2.儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;
3.驗收記錄、安裝調試報告;
4.檢定、檢定記錄,儀器設備檢定校準的計劃,下次校準、檢定的時間;
5.儀器設備操作規程及維護規程(必要時);
6.保養維護和運行檢查計劃;
7.使用記錄(定期歸檔);
8.保養維護記錄;
9.運行檢查記錄;
10.損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄由資料員負責完善,內容包括:人員檔案卡,學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內審員證),發表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序對應。(每人做一個檔案袋)。不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息。(必須與報告單、委托單對應,最好裝訂在一起)。
所有報告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項目或時間順序一個一個檔案盒放好,并做好目錄。(特別是申請認可項目相關的標準一定要有報告、原始記錄(含校準曲線、圖譜等)、樣品登記表、設備使用記錄、委托單、標準物質使用記錄等)。